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来源:医脉通2019-08-11

作者:刘严 清华大学玉泉医院

本文为作者授权医脉通发布,未经授权请勿转载。


从6月份开始,有关于高值医用耗材的改革政策频繁上线,各个医疗机构都忙翻天。对方方面面都造成了影响,政策带来的改变会慢慢显现。临床医生应该知道哪些内容呢?本周老刘来盘点一下与临床医生相关的“耗材那些事”。


耗材大事记


近期,关于耗材的政策频出,先来看看都有哪些大事发生。


➤ 6月15日,北京医耗联动综合改革正式实施,全市近3700所医疗机构按医用耗材进价收费。这意味着,在取消“以药养医”后,北京将告别“以耗养医”。耗材政策包括“一取消”和“一采购”,即取消医疗机构医用耗材5%或10%的加价政策,按医用耗材采购进价收费;实施医用耗材联合采购。


➤ 6月18日,为规范医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全,国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。此办法不仅对于医用耗材进行严格定义,也设定了医疗机构医用耗材供应目录,明确医用耗材采购要求,并且建立医用耗材临床使用分级管理制度,堪称医用耗材的“4+7”政策。该办法将于2019年9月1日正式施行。


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➤ 6月27日,国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》,同步发布了《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》,其中公布了“医保医用耗材编码规则和方法”。


➤ 7月31日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》),提出聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。


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➤ 8月1日,国务院新闻办公室在北京举行国务院政策例行吹风会,请国家医疗保障局副局长李滔、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元、国家卫生健康委医政医管局负责人焦雅辉介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况。国家医保局副局长李滔表示,将通过集中采购、取消医用耗材加成等措施,挤出虚高价格水分。


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➤ 8月1日,北京日报发文《植入性医用耗材须记入患者病历》,要求9月1日起,本市各级医疗机构将动态监测医用耗材用量,并在患者病历中记录植介入类医用耗材相关信息。

  

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条条框框划重点


近期的一系列政策、规定都是针对医疗机构的,因此与临床工作关系密切,主要分为对医疗机构院级管理部门的要求和对临床科室及医生的要求,有哪些重点、要点,我们一起扒一扒


1. 医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。


点评:《办法》将“医用耗材”定义为“使用次数有限的消耗性医疗器械”,直接规避了医疗机构将其他设备周期长的医疗器械划分为医用耗材的可能性。一次性使用的医用耗材不得重复使用;重复使用的医用耗材,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。


2. 《办法》适用于二级以上医院医用耗材管理,其他医疗机构可参照执行。


点评:二级以上非公立医疗机构除了医用耗材遴选和采购工作为可参照以外,其他验收、存储、发放、管理等工作需要按照《办法》执行。军队医疗机构不受此《办法》管理。


县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。


点评:医用耗材不仅受到食药局的管理,医疗机构在管理、使用医用耗材的时候还需要接受卫生行政部门的监管。


3. 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。


点评:医务处是容易被忽视的管理部门,负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。


4. 医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。


点评:医疗机构从医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录,科室或部门按照供应目录根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。临床科室和医生不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。


5. 植入类医用耗材,应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用,并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论,包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。


点评:植入类医用耗材绝对是管理的终点,在病历中要针对拟使用的医用耗材进行合理化分析。


6. 使用Ⅲ级或植入类医用耗材时,应当签署知情同意书。


点评:此类医用耗材只能由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用,使用之前要与患者充分沟通、告知风险、签署知情同意书。


7. 医用耗材在遴选和采购前如需试用,应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证,并向医务管理部门提出申请或备案。


点评:试用医用耗材必须申请、医务处备案才可以,私自试用后果自负。


8. 医用耗材使用后属于医疗废物的,应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。


点评使用过的医用耗材,虽说是患者已经付过费了,也不可能让患方拿走。


9. 医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件,应当按照有关规定报告。


点评:报告医用耗材不良事件是每个临床医务人员的责任,所涉及的产品应予以封存。


10. 不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。


点评:收费必须按照国家有关规定收取,乱收费可不行。


11. 统一编码体系和信息平台,加强高值医用耗材规范化管理。


点评:医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。印有编码的条形码可反映耗材的来源,植入性医用耗材的条形码应该保存在病历中。

 

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12. 部门联动加大违纪违法行为查处力度。


点评:坚持受贿行贿一起查,需要追究刑事责任和应由司法机关管辖的案件,依法移送司法机关。对耗材使用超过同学科平均水平的医生,进行病例的追溯再评价,并根据评价结果进行约谈。


医用耗材,不是想用就能用


近期,医用耗材相关改革政策频出,各家医疗机构遴选目录、修改信息系统,为了平稳过度无限加班累成狗。号称史上最严的医用耗材管理新发下月正式开始实施,“随心所欲”使用医用耗材的时代去不复返了。


1. 临床使用的医用耗材必须身世清白


根据管理办法,临床应用的医用耗材必须是采购目录上的,通过正规渠道采购。医用耗材进院需要先申请、医用耗材委员会审批同意、耗材采购部门甄选备案之后,才能采购、验收、入库,再由临床科室申领出库。


2. 医用耗材使用应严格掌握适应证和禁忌证


在使用III级医用耗材或植入性医用耗材的时候,需要在术前讨论中对应用医用耗材使用的必要性、可行性进行分析。就如同手术需要有适应证,不能有禁忌证一样。使用医用耗材要有依据,并且需要将依据写在病历中。


北京市卫建委要求医护人员在使用植介入类医用耗材前,要核对有关产品信息,严格按照相关诊疗规范使用,并向患者或其家属履行告知义务,签署知情同意书,同时在病历中记录植介入类医用耗材的相关信息。


3. 经济性也是评价医用耗材合理使用的标准


所谓经济性,大概就是分析一下使用医用耗材的性价比高不高。可用可不用的医用耗材应该不用,能用简单便宜的耗材就不要选择价格昂贵的。


4. 知情同意必须做到


患者有知情同意的权利,使用医用耗材之前要充分说明,除了说明应用耗材的必要性以外,对于临床风险、费用也要详尽告知。告知应体现在纸面上,并且签字为证。


5. 医用耗材可追溯信息要保存好


除了采购、管理部门要根据管理办法做好登记,植入性医用耗材的可追溯条形码一定要黏贴在病历中。

 

在药品零差价后,耗材也再无加成,医疗机构收入锐减,运营举步维艰。为了减少开支,临床医护人员保持人员不足状态,工作强度增大。所有政策的制订都有其合理性,但最终能不能解决矛盾、改变现状、促进发展、增加医护人员幸福感,让我们拭目以待。

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